Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IFCT-GFPC 0502 : Essai de phase 3 randomisé comparant la poursuite d'une chimiothérapie par gemcitabine à l'introduction d'une chimiothérapie par erlotinib, en traitement de maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité sur le maintien de la stabilité de la maladie de la gemcitabine ou de l'erlotinib après un traitement d'induction par gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules métastatique. Les patients recevront dans un premier temps 4 cures d'une chimiothérapie d'induction comprenant une perfusion de 3h de gemcitabine à J1 et une perfusion de 30 min de cisplatine à J1 et à J8. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients chez qui la maladie est stable ou qui auront une réponse au traitement, seront répartis en 3 groupes qui diffèreront par le traitement de maintenance. Dans le premier groupe, une surveillance simple sera mise ne place. Dans le deuxième groupe, le traitement par gemcitabine sera poursuivi. Les patients recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine toutes les 3 semaines. Dans le troisième groupe, un traitement par erlotinib sera instauré. Les patients recevront de l'erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans les 3 bras, en cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de seconde ligne par pemetrexed, administré en perfusion toutes les 3 semaines, sera débutée.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude 1280.18 : étude de phase 1b visant à évaluer la tolérance du xentuzumab et de l’abémaciclib chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique ou une tumeur du sein HR+, HER2- localement avancée ou métastatique en association avec un traitement hormonal. Malgré le progrès pour traiter la maladie cancéreuse, il existe certains cancers pour lesquels un besoin thérapeutique est urgent comme par exemple le cancer du poumon non à petites cellules ou le cancer du sein. Etudier de nouvelles thérapies et associations de thérapies est un enjeu primordial de la recherche dans ce domaine. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées au niveau de l’organe mais peuvent se détacher et se propager formant des « métastases ». Des études précoces ont démontré une activité clinique et une bonne tolérance de deux médicaments : l’abémaciclib et le xentuzumab. Les modèles expérimentaux montrent que ces deux traitements seraient plus efficaces s’ils étaient utilisés en même temps. L’objectif de cette étude est de déterminer la tolérance, la toxicité et la dose recommandée pour la phase 2 et de montrer des signes d’efficacité permettant de poursuivre le développement de l’association du xentuzumab et de l’abémaciclib dans 2 types de cancers métastatiques : le cancer bronchique non à petites cellules et le cancer du sein. L’étude sera réalisée en 3 parties : Partie 1 : La 1ère partie est constituée d’un seul groupe A de patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour. Partie 2 : La 2ème partie est constituée de 4 groupes de patients : - Les patientes des 3 groupes B, C et D ayant un cancer du sein recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine, de l’abémaciclib fois par jour. Chaque groupe de patientes aura des doses différentes déterminées à partir de la dose définie dans la 1ère partie (groupe A) et un traitement hormonal (soit du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose, soit de l’anastrozole, soit du létrozole une fois par jour). - Les patients du groupe E ayant un cancer bronchique non à petites cellules recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour, à la dose déterminée lors de la première partie dans la cohorte A. Partie 3 : Les patientes de la cohorte d’expansion F (cancer du sein) recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose. Le traitement sera poursuivi pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé lors de la sélection, toutes les 2 semaines lors des cures, en fin de traitement et d’étude. Des prélèvements sanguins seront collectés lors de la sélection, toutes les semaines lors de la 1ère cure, toutes les 2 semaines pour les cures suivantes, en fin de traitement et d’étude. Un bilan d’imagerie sera effectué par scanner ou imagerie par résonnance magnétique (IRM) lors de la sélection, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48 puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Si nécessaire, une scintigraphie osseuse sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,